OxyVita: Respirador de emergencia para COVID-19

Autor: Ramón Ruiz Carmena, COO de ennomotive

El objetivo de este artículo es describir el funcionamiento a nivel técnico del respirador de emergencia OxyVita. Este respirador es el diseño ganador de Frede Jensen, Exdirector de I+D y regulaciones en SLE, en un concurso internacional organizado por Ennomotive, con más de 100 participantes y 50 soluciones posibles. Posteriormente, ha sido desarrollado por Ennomotive y otros colaboradores como Carlos Pardo o David Ortiz  y se establece como un proyecto sin ánimo de lucro, que pretende resolver el problema de la escasez y alto coste de los respiradores ante la pandemia causada por el Covid-19.

Se dividirá en un breve resumen del funcionamiento del respirador a nivel usuario y posteriormente describir el circuito neumático y el circuito electrónico.

Este artículo se basa en la documentación proporcionada por Ennomotive, la cual es OpenSource, por lo que se remite a ella en el caso de que se quiera conocer en detalle el diseño y funcionamiento del respirador.

El respirador consta de un total de 8 controles principales, de los cuales 6 están siempre activos, a los que se añade un último control de presión o volumen dependiendo del modo de operación del respirador:

  • BPM (Inhalaciones por minuto): de 10 a 30, en pasos de 1.
  • EP (Presión de expiración, igual que PEEP): de 4 a 25 mbar, en pasos de 1 mbar.
  • Pmax: Presión máxima: de 4 a 70 mbar, en pasos de 1 mbar.
  • AVmin y AVmax (Alarma de volumen mínimo y máximo): de 100 a 1500 ml, en pasos de 20ml.
  • En modo PC-SIMV:  IP – Presión de Inspiración (igual que PIP): de 4 a 70 mbar, en pasos de 1 mbar paso.
  • En modo VC-SIMV: Vt – Volumen tidal: de 100 a 1500ml, en pasos de 20ml.

MODOS DE FUNCIONAMIENTO

El respirador está diseñado para un protocolo clínico simplificado que exige una formación mínima. Está diseñado para ser producido en masa y sólo requiere un mantenimiento mínimo. El funcionamiento del ciclo de gas está diseñado para minimizar el consumo de oxígeno.

Uno de los problemas del Covid-19 es que aumenta la resistencia de las vías respiratorias a la entrada de aire y la distensibilidad del pulmón, dificultando la capacidad de respirar del paciente. Esto obliga a que se necesite aumentar la presión de inspiración del aire (PIP), para que llegue el volumen necesario a los pulmones mediante un elemento externo al paciente.

Como la presión máxima a soportar por los pulmones es muy limitada (35 mbar, pudiéndose llegar a 70 mbar en casos muy complicados y con mucho riesgo), y el aire capaz de ingresar en los pulmones dependen de las inmutables leyes de la física, otras estrategias para conseguir introducir más oxígeno se basan en incrementar el número de respiraciones por segundo (Frecuencia) y en aumentar el porcentaje de oxígeno contenido en el aire (FiO2), que en el respirador OxyVita se realiza mediante un dispositivo externo de mezcla, pudiendo llegar al 100%.

Además es necesario respetar un tiempo de intercambio de oxígeno en los alvéolos y una presión soporte en la espiración (PEEP) para que los alvéolos no colapsen, entre 4 y 25 mbar. La funcionalidad del respirador con distintos parámetros de resistencia y distensibilidad fueron analizados mediante ensayos con un simulador de respiración ASL-5000.

Un respirador es una máquina que permite respirar a una persona, bien ayudándolo cuando aún es capaz de respirar por sí mismo, o bien de manera artificial, tomando el control en todo momento. Los respiradores convencionales disponen de varios modos de control de la respiración,  fundamentalmente por control de presión o volumen.

El respirador utiliza solamente el modo convencional de ventilación SIMV (ventilación obligatoria sincronizada intermitente), pudiendo seleccionar ventilación controlada por presión (PC-SIMV), o ventilación controlada por volumen (VC-SIMV)). Interactúa con pacientes intubados, inconscientes y semiconscientes; e interactúa con máscaras de ventilación a presión en pacientes conscientes. No es necesario seleccionar y cambiar entre modos o interfaces alternativos.

En modo PC-SIMV, el respirador actúa como la PSV (Ventilación de presión controlada) cuando el paciente hace el esfuerzo de respirar y como CMV (Ventilación obligatoria continua) si el paciente no lo hace.

En modo VC-SIMV, el respirador actúa como VC-CMV (control de volumen, ventilación mandatoria controlada). En este modo de funcionamiento el respirador permite seleccionar un Volumen Tidal objetivo, y una presión máxima. El respirador intenta alcanzar el Volumen Tidal objetivo sin superar la presión máxima marcada.

Tanto en modo VC-SIMV como en modo PC-SIMV, el respirador emitirá una alarma si el Volumen Tidal no se encuentra dentro de un rango marcado por dos límites de Volumen mínimo y máximo, que pueden ser modificados por el usuario.

Para no complicar el manejo del respirador, el ratio I:E (Inspiración-Espiración) se establece en 1:2. El flujo máximo de inspiración se establece en 60 l/min, lo que establece una tiempo de inspiración de unos 0.45s en un pulmón de 600 ml.

Diseño Neumático

El diseño neumático permite suministrar el aire médico al paciente con la presión y el volumen correcto según las especificaciones del sistema electrónico.

Para ello los elementos principales del sistema son, por orden de entrada de aire:

SV1: Válvula encargada de cerrar la admisión principal de aire al paciente en caso de necesitar una parada de emergencia. Admite una presión de entrada entre 2 bar y 8 bar.

Presostato: Permite regular la presión en el circuito del paciente. En cada arranque, el sistema auto-chequea los flujos de operación del respirador, y de no encontrarse dentro de rango se exigirá al usuario su ajuste gracias al presostato.  Este es un ARX20-F02 de SMC que es capaz de regular la presión desde 0.05 hasta 0.85 MPa. Los puertos son G1/4.

SV2 y SV2 bis: Válvulas encargadas de regular el flujo de inspiración del paciente, estas únicamente pueden estar en estado abierto o cerrado. Se encuentran en paralelo, permitiendo que se consigan 3 flujos distintos según su combinación de apertura, gracias a su orificio de paso de aire calibrado: 22 l/min para la SV2 bis (orificio de 2mm), 40 l/min para la SV2 (orificio de 4mm) y 60 l/min cuando las dos están abiertas.

Se optó por este sistema innovador, ante la escasez de suministro de válvulas proporcionales debido a la epidemia de COVID-19, la cual es usada en respiradores comerciales. Además contribuye a disminuir su coste.

El uso de válvulas todo/nada en vez de proporcionales, provoca un problema de ondas de presión de choque provocadas al abrir o cerrar las válvulas, que introduce excesivo ruido en los sensores. Dicho problema se resolvió mediante un amortiguador neumático, que no es más que un ensanchamiento grande que hace las veces de recipiente donde amortiguar el efecto de las ondas de presión.

Este elemento se imprime en 3D, y además hace las veces de adaptador para la conexión de los distintos tubos de entrada y salida.

SV3: Válvula encargada de generar la presión de soporte en la espiración del paciente (PEEP).

Todas las válvulas descritas anteriormente son NC por condiciones de seguridad. Estas son válvulas de solenoide SMC VX212AZ1D, 2 puertos , 12 V dc, 1/8plg.

Medidor de flujo de inspiración: necesario para medir el volumen inspirado mediante integración en el tiempo.

Nuevamente existía un problema de suministro, así que se optó por replicar los utilizados en los respiradores comerciales. El sistema se basa en la medición del flujo por efecto Venturi, midiendo la presión antes y después de una pared con un pequeño orificio calibrado.

Dicho tubo se fabrica con una impresora 3D, y en él se conectan el sensor de presión diferencial. Para mayor seguridad, este sensor de flujo está duplicado.

El sistema utiliza por tanto 4 sensores de presión diferencial, uno para la PIP, otro para la PEEP y dos para el flujo. Estos son 2 sensores MPXV5010DP de NXP: 4.4 mV/kPa, 0 kPa, 10 kPa, 4.75 V, 5.25 V y 2 sensores MPXV5004DP de NXP: 1 V/kPa, 0 kPa, 3.92 kPa, 4.75 V 5.25 V.

El respirador es complementado exteriormente por un kit de tubos estándar de uso médico para la intubación del paciente. Debido a la contaminación de este circuito de respiración del paciente, debe ser cambiado en cada paciente.

En caso de parada de emergencia por cualquier el circuito externo dispone de dos válvulas unidireccionales rectas de 22M de antirretorno (NR), por las que el paciente puede respirar aire del ambiente y no correr ningún peligro. Estas válvulas son el modelo 1950000 de Intersurgical.

Diseño Electrónico

El diseño electrónico está compuesto por 2 microprocesadores que actúan de forma independiente PIC18F46K42-I/MV de Microchip; Memoria: 64kB; SRAM: 4096B; EEPROM: 1024B. Uno actúa como controlador y otro como monitor.

El microcontrolador podría cambiarse por otro tipo mientras tenga el número necesario de puertos de entrada/salida y un conversor analógico-digital (CAD). Tanto el monitor como el CAD miden la señal analógica de los sensores de presión cada 2 ms.

Estos dispositivos, pretenden regular las respiraciones del paciente cumpliendo con las especificaciones de los parámetros introducidos: Frecuency, PIP o Vt, PEEP y Pmax, y dentro de los rangos Vmin y Vmax.

El monitor y el controlador funcionan en paralelo, observándose mutuamente (perros guardianes). De esta manera, se asegura la detección y alarma de los modos de fallo. Se han seguido las especificaciones de las normas MHRA en las que se especifica que se debe operar a 35 mbar y que se podría incluso operar hasta 60 mbar. Por lo que el control, nunca superará la presión máxima programada durante su operación, 60 mbar. En cualquier caso, si el monitor detecta cualquier exceso de presión (superando los 70 mbar) se cortará el suministro de gas.

El respirador posee un sistema de alarmas que permite detectar cualquier funcionamiento erróneo del mismo. El sistema de alarmas hace al respirador evolucionar a un estado de seguridad para el paciente, mientras que alerta al personal sanitario para que pueda tomar las medidas oportunas observando el historial de alarmas.

Las señales se especifican en el estándar internacional IEC 60601-1-8.

También, cuenta con una batería regulada por válvula de ácido-plomo NP2.1-12 de Yuasa 12v, 2.1Ahr que está en carga de flotación continua a 13.5V ésta permite un funcionamiento prolongado (45min mínimo) en caso de ocurrir un fallo en la alimentación eléctrica.

Algoritmo de detección de respiración

La detección de respiración por ondas de presión aplica un algoritmo conocido ya probado en ventiladores médicos que se comercializan. Este algoritmo implica el filtrado / integración del circuito de presión del paciente en tiempo real en dos valores medios en el controlador: uno de ellos es rápido con una constante temporal de 64mS, y el otro es lento con una constante temporal de 500mS. Cuando el paciente inspira, el circuito de presión descenderá momentáneamente. La salida de filtro/integración rápida descenderá más rápidamente, y cruzará por debajo de la salida del filtro lento. Este cruce determina la sensibilidad ante la detección de la respiración. Si la caída es demasiado baja, el algoritmo corre el riesgo de generar falsas alertas (de ruidos de sensores / medidores subyacentes). Si la compensación es demasiado alta, entonces el algoritmo corre el riesgo de no percibir el esfuerzo de un paciente débil y la detección se retrasaría (menos sincronizada y asistente con el paciente). El controlador ha de informar al monitor sobre la velocidad de detección para su comparación y muestreo (y alarma en caso de incompatibilidad).

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Aprovisionamiento de componentes

Todos los componentes son accesibles en la mayoría de los países. El coste total del respirador está por debajo de los 1.000€ una vez ya montado y listo para su uso y el circuito de cada paciente tiene un coste aproximado de 13 euros.

Los componentes han sido seleccionados por tener características aceptables en otras aplicaciones, por lo que se cumple la compatibilidad electromagnética. Es posible hacer uso de marcas alternativas a las descritas en la especificación. En los documentos del respirador se concreta qué posibles alternativas hay y qué condiciones deben cumplir los elementos sustituidos, como podría ser el regulador de presión, válvulas o la batería.

Conclusiones

Para concluir, se puede observar que el respirador cumple con la premisa marcada en el diseño de robustez y funcionalidad. Este modelo de respirador es capaz de operar en los dos modos principales para la respiración mecánica cumpliendo con los requisitos establecidos y cuenta con un sistema completo de seguridad para el paciente.

Debido a su simpleza, es un respirador de bajo coste y gracias a ser un proyecto sin ánimo de lucro y OpenSource podrá ser manufacturado en cualquier país con falta de respiradores como apoyo a la situación que se está viviendo actualmente en el mundo ante la pandemia del Covid-19.

Este respirador ha pasado con éxito distintas pruebas en modelos de respiradores artificiales (ASL 5000) y en modelos porcinos con distress pulmonar. Así mismo, cumple con los estándares de seguridad eléctrica y de emisiones electromagnéticas para su uso en entornos médicos.

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